Ana içeriğe geç

Amaç

Ürünün uluslararası pazar gerekliliklerine, regülasyonlara ve teknik standartlara uygun olduğunu kanıtlamak üzere gerekli dokümantasyon, test ve etiketleme adımlarını tanımlamak. Bu liste, CE, UKCA, FCC, UL, RoHS gibi sertifikasyon süreçlerinin erken aşamada planlanmasını sağlar.


Standart Tanımları ve Kapsam

1. Ürüne uygulanacak tüm bölgesel standartlar tanımlandı mı?

Ürünün hedef pazarlarına göre geçerli regülasyonlar belirlenmeli ve "Compliance Matrix" oluşturulmalıdır.

  • Avrupa Birliği → CE (Conformité Européenne)
  • Birleşik Krallık → UKCA (UK Conformity Assessed)
  • Amerika Birleşik Devletleri → FCC Part 15 (Subpart B/C)
  • Kanada → ISED / ICES-003
  • Güney Kore → KC Certification (RRA)
  • Rusya → EAC / TR CU
  • Japonya → VCCI / TELEC

Her bölge için geçerli standartlar ürün teknik dosyasına (Technical File) referans olarak eklenmelidir. Ek olarak, pazar önceliğine göre ön uygunluk (Pre-Compliance) matrisi hazırlanmalı ve ürün tasarımı bu gereksinimlere göre yönlendirilmelidir.

2. Ürünün kapsamına giren yönetmelikler belirlendi mi?

Ürünün fonksiyonuna ve kategori sınıflandırmasına göre aşağıdaki AB yönetmelikleri (Directives) dikkate alınmalıdır:

  • EMC 2014/30/EU → Elektromanyetik Uyumluluk
  • LVD 2014/35/EU → Alçak Gerilim Direktifi (50–1000 VAC / 75–1500 VDC)
  • RED 2014/53/EU → Radyo Ekipmanları (Wi-Fi, BLE, GSM vb.)
  • RoHS 2011/65/EU + (EU) 2015/863 → Tehlikeli Madde Sınırlaması
  • REACH 1907/2006/EC → Kimyasal Madde Takibi
  • WEEE 2012/19/EU → Elektrikli Atık Yönetimi
  • Machinery Directive 2006/42/EC → Motorlu sistemler için
  • Battery Regulation (EU) 2023/1542 → Entegre batarya içeren cihazlar için

Her yönetmelik için test gereksinimleri, uygunluk yöntemi (Module A, B, C vb.) ve uygun laboratuvar (Notified Body / NRTL) belirlenmelidir.

3. Fonksiyonel güvenlik gereksinimleri tanımlandı mı?

Ürün kritik kontrol, otomasyon veya insan–makine etkileşimi içeriyorsa fonksiyonel güvenlik (Functional Safety) standartları değerlendirilmelidir:

  • IEC 61508 → Genel fonksiyonel güvenlik çerçevesi
  • ISO 13849-1 / -2 → Makine güvenliği (Performance Level: PL a–e)
  • ISO 26262 → Otomotiv güvenliği (ASIL A–D seviyeleri)
  • IEC 60601-1 → Medikal cihaz güvenliği
  • IEC 62061 → Endüstriyel kontrol sistemleri için fonksiyonel güvenlik
  • DO-178C / DO-254 → Havacılık donanım ve yazılım güvenliği

Uygulama sonucunda "Safety Concept Document" hazırlanmalı; ürün mimarisi, hata toleransı (redundancy), izleme fonksiyonları (watchdog, current sensing) ve SIL/ASIL hedefleri açıkça tanımlanmalıdır. Ayrıca FMEA/FMEDA analizleri fonksiyonel güvenlik dokümantasyonuna bağlanmalıdır.

Regülasyon Analizi ve Uygunluk Planı

4. Uygunluk tablosu (Compliance Matrix) oluşturuldu mu?

Tüm standart, test ve dokümantasyon gereksinimlerini bir araya getiren Uygunluk Matrisi hazırlanmalıdır. Bu tablo, proje boyunca izleme ve yönetim aracı olarak kullanılır. İçerik başlıkları:

  • Standard / Regulation: (örn. EN 55032, IEC 62368-1, RoHS 2011/65/EU)
  • Test Method: (ör. Conducted Emission, Insulation Test, Drop Test)
  • Required Document: (Test Report, Technical File, Safety Datasheet)
  • Responsible Person: (Mühendis / Test Partner / QA)
  • Status: (Planned / In Progress / Passed / Failed / N/A)

Uygunluk Matrisi, hem tasarım hem de test ekibi tarafından paylaşılan bir ERP veya PLM sistemine entegre edilmelidir. Bu yapı, ISO 9001 Clause 8.2 – Product Requirements ve ISO/IEC 17050-1 – Supplier's Declaration of Conformity standartlarıyla uyumludur.

5. Ön-uygunluk (Pre-Compliance) testleri planlandı mı?

Ürün, resmi laboratuvar testine gitmeden önce ön testler (pre-compliance) ile doğrulanmalıdır. Test kapsamı:

  • EMC: Conducted & Radiated Emission (CISPR 32), Immunity (IEC 61000-4-xx)
  • RF: Anten verimi, güç, bant genişliği (EN 300 328 / EN 301 489)
  • ESD: ±8 kV hava, ±6 kV temas (IEC 61000-4-2)
  • Sıcaklık & Titreşim: IEC 60068-2-xx serileri
  • Elektriksel Güvenlik: Yalıtım, kaçak akım, sıcak nokta (IEC 62368-1)

Pre-test sonuçları, tasarım revizyonu için geri besleme sağlar ve laboratuvar maliyetlerini azaltır. Bu yaklaşım "design-to-compliance" kültürünün temelidir ve ürün çıkmadan önce başarısız olma riskini minimize eder.

6. Test laboratuvarları (Lab Partner) seçildi mi ve yetkileri akredite mi (ISO 17025)?

Uygunluk testlerinin yapılacağı laboratuvarlar seçilmeli ve yetkinlikleri doğrulanmalıdır. Laboratuvar seçimi kriterleri:

  • Akreditasyon: ISO/IEC 17025 sertifikası
  • Kapsam: İlgili test standardını kapsıyor mu (ör. CISPR 32, IEC 61000-4-2)?
  • Deneyim: Donanım kategorisine özel tecrübe (RF, power electronics vb.)
  • Lokasyon & Lojistik: Numune taşıma ve test süresi avantajı

Notified Body (NB) gerektiren testlerde, AB resmi listesi (NANDO Database) üzerinden doğrulama yapılmalıdır. Bu adım, CE Marking Module A/B/C süreçlerinde denetim öncesi güvence sağlar.

7. Uygunluk test numuneleri ve revizyon bilgileri dokümante edildi mi?

Teste gönderilen her numune, revizyon, konfigürasyon ve seri numarası bilgileriyle kayıt altına alınmalıdır.

Her test örneği (Sample ID) için etiket:

  • Proje kodu, PCB revizyonu, üretim tarihi, firmware versiyonu, test tipi
  • Test dosyası: "Compliance_Sample_Log.xlsx" veya ERP formu üzerinden takip edilmelidir
  • Revizyon değişiklikleri (örn. Rev. A → Rev. B) test planına yansıtılmalı; hangi sürümün test edildiği açıkça belirtilmelidir
  • Bu kayıtlar, teknik dosyada "List of Tested Configurations" başlığı altında yer almalıdır

Bu yöntem, ISO 17025 Traceability ve EU Blue Guide Section 4.3 – Identification of Product Versions gerekliliklerini karşılar.

8. Ürüne özel sertifikasyon süreci planı hazırlandı mı?

Her ürün için sertifikasyon yol haritası (Certification Roadmap) hazırlanmalıdır. Adımlar:

  1. Pre-Compliance Testing → Tasarım aşamasında ön doğrulama
  2. Design Freeze → Donanım/fonksiyon değişikliklerinin durdurulması
  3. Final Compliance Testing → Akredite laboratuvar testleri
  4. Technical File Compilation → Dokümantasyon tamamlanması
  5. CE / FCC Declaration of Conformity (DoC) → Üretici beyanı

Yol haritasında her adımın sorumlusu, hedef tarihi ve çıktı dokümanı (ör. Test Report, DoC Form) belirtilmelidir. Bu plan, proje yönetimi sistemine entegre edilmeli (ör. Jira, Asana, ERP Task Board). Bu yaklaşım, ISO 9001 Clause 8.3.5 "Design Validation" ve CE Module A – Internal Production Control gereklilikleriyle uyumludur.

Malzeme ve Kimyasal Uyumluluk

9. Tüm bileşenler RoHS ve REACH uyumlu mu?

Tüm elektronik ve mekanik bileşenler, AB'nin tehlikeli madde kısıtlama yönetmeliklerine uygun olmalıdır.

  • RoHS 2011/65/EU + (EU) 2015/863 gereği yasaklı maddeler: Pb, Hg, Cd, Cr⁶⁺, PBB, PBDE, DEHP, BBP, DBP, DIBP
  • REACH 1907/2006/EC kapsamında, SVHC (Substances of Very High Concern) listesi takip edilmelidir
  • Her tedarikçiden "Material Declaration" veya RoHS/REACH CoC (Certificate of Compliance) alınmalıdır
  • Malzeme uygunluğu ERP sisteminde parça bazında saklanmalı ve BOM Compliance Report ile ilişkilendirilmelidir
  • Uyum belgesi, teknik dosyada "Annex – Environmental Compliance Certificates" başlığı altında yer almalıdır

Bu gereklilik, CE Marking (Module A) ve ISO 14001:2015 Clause 6.1.2 çevresel yönetim politikasıyla uyumludur.

10. Conflict Minerals (3TG) beyanı tamamlandı mı?

Tüm bileşenler için çatışma mineralleri (3TG: Tin, Tantalum, Tungsten, Gold) beyanı alınmalıdır.

  • Yönetmelik: Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act, Section 1502 (ABD)
  • Tedarikçilerden CMRT (Conflict Minerals Reporting Template) formu istenmelidir
  • Belgeler, Responsible Minerals Initiative (RMI) standartlarına uygun olmalıdır
  • Üretici beyanında "DRC Conflict-Free" veya "Conformant" ifadeleri yer almalıdır
  • Bu beyan, etik tedarik zinciri ve sürdürülebilirlik raporlaması için zorunlu hale gelmektedir

Bu madde, özellikle ABD ve AB kurumsal sürdürülebilirlik (ESG/CSR) denetimleri için önemlidir.

11. Yanmazlık sınıfı (UL94 V-0 vb.) malzemeler belirlendi mi?

Üründe kullanılan plastik, epoksi, kaplama ve izolatör malzemelerin alev geciktirici özellikleri doğrulanmalıdır.

  • Test standardı: UL94 (Flammability of Plastic Materials)
  • V-0: Alev 10 s içinde söner, damlama olmaz (en yüksek sınıf)
  • V-1/V-2: Daha uzun yanma veya damlama süresi
  • Baskı devre kartları için: UL E-file numarası (ör. FR-4 – UL94 V-0 sertifikalı) doğrulanmalıdır
  • Malzeme tedarikçisinden "UL Yellow Card" veya UL Recognized Component File istenmelidir
  • Bu gereklilik, UL 60950 / IEC 62368-1 güvenlik testleri için ön koşuldur

Ayrıca, yanmazlık sınıfı üretim çizimlerinde (BOM veya teknik çizim) açıkça belirtilmelidir.

12. Plastik ve kaplama malzemelerinin gıda/medikal uygunluğu gerekiyorsa belirtildi mi (FDA, ISO 10993)?

Ürün insan teması, gıda üretimi veya tıbbi cihaz olarak kullanılıyorsa özel malzeme uygunlukları zorunludur:

  • FDA 21 CFR 177.xxx → Gıda teması uygunluğu (ör. plastik, kaplama, contalar)
  • ISO 10993 serisi → Biyouyumluluk testleri (sitotoksisite, irritasyon, sensibilizasyon)
  • ISO 13485 / MDR (EU 2017/745) → Medikal cihazlarda gereklilik
  • Üretici veya tedarikçi "Material Compliance Statement" sağlamalıdır
  • Boyalar, yapıştırıcılar, reçineler ve contalar için solvent bazlı bileşen içerikleri beyan edilmelidir

Bu adım, hem kullanıcı güvenliği (Safety Compliance) hem de pazar lisansı (FDA/CE MDR) açısından kritik öneme sahiptir.

Elektriksel ve Mekanik Test Gereklilikleri

13. Dielektrik dayanım ve yalıtım testleri (Hi-Pot, IR) planlandı mı?

Ürünün izolasyon yapısı, elektrik çarpması riskine karşı test edilmelidir.

Dielektrik Dayanım (Hi-Pot) Testi:

  • Standart: IEC 62368-1 / IEC 61010-1 / UL 61010
  • Test gerilimi: SELV devreler → 500 VDC, Ana gerilim hatları → 1500–3000 VAC (1 dk)
  • Kaçak akım limiti: 5 mA'den az (AC) veya 3 mA (DC)
  • Hedef: izolasyon delinirken ark oluşmaması

İzolasyon Direnci (IR) Testi:

  • 500–1000 VDC ile, en az 100 MΩ direnç sağlanmalıdır

Bu testler, LVD (Low Voltage Directive 2014/35/EU) ve UL sertifikasyonları için zorunludur.

14. Topraklama sürekliliği ve koruyucu iletken direnci ölçümü belirtildi mi?

Koruyucu toprak hattı (PE) ve metal muhafaza arasındaki süreklilik, kullanıcı güvenliği için doğrulanmalıdır.

  • Test standardı: IEC 60335-1 Clause 8.2, IEC 61010-1, UL 62368-1
  • Test koşulu: Akım: 25 A (AC veya DC) – 1 s süre
  • Kabul kriteri: R 0.1 Ω'den düşük
  • Ölçüm cihazı: Kelvin (4-wire) direnç ölçer

Test raporunda bağlantı noktaları, kablo kesiti ve ölçülen değerler belirtilmelidir. Bu doğrulama, koruyucu topraklama sisteminin sürekliliğini güvence altına alır.

15. Sıcaklık artışı ve aşırı akım testleri kapsama alındı mı?

Cihaz, uzun süreli nominal yükte veya aşırı yük durumlarında güvenli çalışmalıdır.

Sıcaklık artışı (Temperature Rise):

  • IEC 62368-1 / IEC 61010-1 / UL 94 Referans
  • Dokunulabilir yüzeylerde sıcaklık limiti: 60 °C'den düşük (metal) / 75 °C'den düşük (plastik)
  • Güç devrelerinde ΔT 40 °C'den düşük (bakır izlerde)

Aşırı Akım Testi:

  • Kısa devre veya yüksek yük senaryosu uygulanır
  • Sigorta, PTC veya koruma devresi nominal sürede devreye girmelidir
  • İzleme: termokupllar ve IR kamera ile sürekli sıcaklık kaydı yapılmalıdır

Bu test, yangın ve aşırı ısınma riskine karşı temel güvenlik kanıtıdır.

16. Mekanik dayanım (düşme, titreşim, darbe) ve IP testleri sertifikasyon öncesi tamamlanıyor mu?

Ürün, fiziksel dayanıklılığını ve çevresel koruma seviyesini sertifikasyon öncesi kanıtlamalıdır.

  • Düşme Testi: IEC 60068-2-31 / ISTA 1A – 1 m yükseklikten, 6 yüzey
  • Titreşim Testi: IEC 60068-2-6 (sinüs) veya 2-64 (rastgele), 10–2000 Hz aralığında
  • Darbe Testi: IEC 60068-2-27, 15–30 g / 11 ms profili
  • IP Koruma Testi: IEC 60529 standardına göre (örn. IP54, IP65, IP67)
  • Toz, nem ve su püskürtme testleri ilgili sınıfa göre tamamlanmalıdır

Bu testlerin tamamlanması, CE – EMC/LVD/RED ve UL sertifikasyon başvurusunun teknik dosyasına eklenmesi için gereklidir.

EMC ve RF Uygunluğu

17. EMC test standardı tanımlandı mı (EN 55032, EN 61000-6-3 vb.)?

Ürünün kullanım ortamı (konut, endüstriyel) ve cihaz sınıfına göre hedef EMC standardı seçilmelidir.

  • Multimedya/Bilgi Teknolojisi: EN 55032 (emisyon), EN 55035 (bağışıklık)
  • Genel Endüstriyel: EN 61000-6-4 (emisyon), EN 61000-6-2 (immunite)
  • Konut/Ofis: EN 61000-6-3 (emisyon), EN 61000-6-1 (immunite)

Ölçüm Planı: İletken emisyon (150 kHz–30 MHz, LISN), ışıyan emisyon (30 MHz–1 GHz/6 GHz, OATS/yarı-yansıtıcı oda), iletken bağışıklık (IEC 61000-4-6), radyasyon bağışıklığı (IEC 61000-4-3), hızlı geçici rejimler (IEC 61000-4-4), dalgalanma/çökme (IEC 61000-4-11).

Seçimler Compliance Matrix'te "limit sınıfı, kurulum, aksesuarlar, çalışma modu" ile birlikte listelenmelidir.

18. RF parametreleri ve anten sertifikasyonu (RED, FCC Part 15 Subpart C) planlandı mı?

Radyo içeren ürünlerde RF uygunluğu ayrı bir hat olarak planlanmalıdır.

  • AB (RED 2014/53/EU): Uygun harmonize standart (örn. EN 300 328 – 2.4 GHz; EN 301 893 – 5 GHz) + ortak EMC (EN 301 489-x) + güvenlik (EN 62368-1)
  • ABD (FCC Part 15): Modül/ürün sınıfına göre Subpart C/E; çıkış gücü, kanal bandı, merkez frekans doğruluğu, istenmeyen yayımlar (spurious) ve işgal edilen bant genişliği

Anten & Modül Stratejisi:

  • Önceden sertifikalı RF modül + listelenen anten tipi/kazancı → "End-Product" kapsam doğrulaması
  • Özel anten/PA tasarımı → tam RF test kapsamı (spurious, conducted/radiated, band-edge)
  • SAR/EMF: Taşınabilir/bedene yakın kullanımda gerekli olabilir (EN 50566, IEEE 1528)

RF planı; anten yerleşimi, kablo kayıpları, kalibrasyon fixture'ları ve yazılım ayar modlarını içermelidir.

19. ESD test standardı (IEC 61000-4-2) ve seviyeleri belirlendi mi?

ESD bağışıklık hedefleri ürün sınıfına göre netleştirilmeli ve test planına sabitlenmelidir.

  • Seviye Önerileri: ±8 kV hava, ±6 kV temas (endüstriyel/dış ortam için ±15 kV hava düşünülebilir)
  • Uygulama Noktaları: Kullanıcı erişimli metal yüzeyler, portlar, buton çerçeveleri, dikiş çizgileri, havalandırma ızgaraları
  • Tekrarlama & Kutupsallık: Her noktada +/− polaritede, en az 10 deşarj (air/contact)
  • Kabul Kriteri: EN 55035 sınıflandırmasına göre A/B/C (özellikle Class A hedefi: geçici bozulma yok, otomatik toparlanma)

Seviyeler, koruma elemanları (TVS, RC, ferrit) ve ESD akım yolu çizimleriyle ilişkilendirilmelidir.

20. Gürültü ve ışınım ölçümleri öncesi test portu ve referans layout tanımlandı mı?

EMI kök-neden analizi ve tekrarlanabilir ölçüm için tasarımda "test erişilebilirliği" önceden kurgulanmalıdır.

Referans Layout:

  • Yüksek akım döngüleri kısa, sık GND dikiş via'ları, kontrollü empedans hatları
  • Konektör girişinde TVS/LC elemanları → GND'ye en kısa geri dönüş

Test Portları:

  • RF probe pad'leri (H/E near-field probuna uygun 1–2 mm pad'ler, yanına GND pad)
  • Conducted Emission için ayrılabilir hat: LISN/AMN bağlantısına uygun güç girişi
  • Sniffer coil erişimi için kritik güç anahtarlama bölgelerinde boşluk

Kablolama Şablonu: CISPR 32 kablo uzunlukları (1 m/3 m), 80 mm masa yüksekliği, kablo güzergâhı diyagramı. Dokümantasyon: "EMC Test Fixture & Cable Layout Guide" PDF + gerber kesitleri + fotoğraflar.

Bu hazırlık, pre-scan ile final laboratuvar ölçümleri arasındaki sapmayı en aza indirir.

Etiketleme ve Belgeler

21. CE/FCC/UL etiket tasarımı revizyon ile uyumlu mu?

Ürünün üzerinde yer alan tüm uygunluk logoları, ürünün mevcut donanım ve yazılım revizyonuyla eşleşmelidir.

  • Etiket üzerinde model, ürün kodu ve donanım versiyonu (Rev. A, Rev. B) açıkça belirtilmelidir
  • Revizyon değişikliklerinde, CE veya FCC test raporları da güncellenmelidir (farklı PCB sürümleri için)
  • Etiket formatı, UL 969 standardına uygun dayanıklılık testlerinden (sıcaklık, nem, solvent) geçmelidir
  • Etiket revizyonu, ERP/PLM sisteminde "Label Rev. Log" olarak izlenmelidir

Bu madde, izlenebilirlik (traceability) ve belge bütünlüğü açısından kritik önemdedir.

22. Uygunluk etiketleri (CE, UKCA, WEEE, RoHS) ürün üzerinde kalıcı biçimde yer alıyor mu?

Tüm yasal semboller ürün üzerinde silinmeyecek, kalıcı ve okunabilir şekilde uygulanmalıdır.

  • CE (Conformité Européenne) – Avrupa Birliği pazarı için zorunlu
  • UKCA – Birleşik Krallık pazarı için (CE'ye eşdeğer)
  • WEEE – Elektrikli atık geri dönüşüm sembolü (çizgili çöp kutusu)
  • RoHS – Tehlikeli madde kısıtlamasına uygunluk göstergesi
  • Baskı / lazer markalama, etiket veya kabartma yöntemiyle yapılabilir
  • Minimum boyut: CE logosu için 5 mm'den büyük yükseklikte
  • Kalıcılık: 500 döngü solvent silme veya 60 °C/95% RH koşullarına dayanmalıdır

Bu uygulama, EU Blue Guide 2022 (Section 4.5 – Marking Requirements) esasına göre zorunludur.

23. Model numarası, seri numarası ve üretici bilgisi etikette tam belirtilmiş mi?

Ürün etiketi, izlenebilirlik ve güvenlik için aşağıdaki bilgileri içermelidir:

  • Model numarası (Model / Type Designation)
  • Seri numarası (Serial No. / SN)
  • Üretici adı ve iletişim bilgisi (adres, web sitesi, e-posta)
  • Elektriksel değerler (nominal gerilim, akım, frekans)
  • Üretim tarihi veya tarih kodu (YYWW formatı)

Bu bilgiler, kullanıcıya ürünün kaynağını ve teknik özelliklerini tanımlama olanağı sağlar. Ayrıca seri numarası, ERP sisteminde test raporları ve kalite kayıtlarıyla ilişkilendirilmelidir.

24. Ürün uygunluk beyanı (DoC – Declaration of Conformity) hazırlanmış ve imzalanmış mı?

Her ürün için Avrupa Birliği, Birleşik Krallık veya ABD pazarına özel uygunluk beyanı düzenlenmelidir. Şablon: EN ISO/IEC 17050-1 & 17050-2 esas alınmalıdır. İçerik:

  1. Üretici adı, adresi
  2. Ürün modeli ve tanımı
  3. Uygulanan direktifler (ör. EMC 2014/30/EU, LVD 2014/35/EU, RED 2014/53/EU, RoHS 2011/65/EU)
  4. Uygulanan standartlar (ör. EN 55032:2015, EN 61000-4-2:2009)
  5. Onaylı test laboratuvarı bilgisi (varsa)
  6. İmza, tarih, yetkili kişi unvanı

DoC, ürünle birlikte dijital veya basılı olarak kullanıcıya sunulmalıdır. İngilizce + hedef pazar dilinde hazırlanması önerilir. Bu belge, CE işaretinin yasal dayanağını oluşturur.

25. Test raporları, sertifikalar ve DoC arşiv edilip erişilebilir bir klasörde saklanıyor mu?

Tüm uygunluk belgeleri (test raporları, sertifikalar, DoC, RoHS/REACH beyanları) teknik dosya (Technical File) altında düzenli biçimde saklanmalıdır.

  • Arşiv formatı: "/Compliance/CE/Reports/YYYY/ProductName_RevX/"
  • Dosya türleri: PDF (rapor), XLSX (test verisi), PNG/JPG (fotoğraf), DOCX (beyan)
  • Yedekleme: en az 10 yıl süreyle bulut veya yerel sunucuda saklanmalıdır
  • Yetkili erişim: kalite yöneticisi, tasarım mühendisi, denetçi

Bu uygulama, EU Blue Guide Section 5.1 – Retention of Technical Documentation hükmüne uygundur.

Sertifikasyon Sonrası Süreç

26. Yenileme ve periyodik gözden geçirme takvimi tanımlandı mı (ör. her 2 yılda bir)?

Tüm sertifikasyon ve uygunluk belgeleri için düzenli yenileme planı (recertification schedule) oluşturulmalıdır.

  • CE / UKCA: Her büyük donanım değişikliği veya 2 yılda bir dokümantasyon güncellemesi
  • FCC / ISED: Modül değişikliği veya firmware değişimi durumunda "Class II Permissive Change" süreci
  • UL / TÜV: 1–3 yılda bir yeniden denetim veya dosya yenilemesi (Follow-Up Service)
  • Takvim, ERP/QMS üzerinde "Certification Calendar" olarak tanımlanmalıdır

Bu yaklaşım, ISO 9001 Clause 9.3 – Management Review Inputs ile uyumludur ve geçerlilik kaybı riskini ortadan kaldırır.

27. Yeni revizyonlarda sertifikasyon etkisi değerlendiriliyor mu (Design Change Impact)?

Ürün revizyonları, mevcut test kapsamı veya sertifikaları geçersiz kılabilir.

  • Donanım değişiklikleri (PCB layout, konektör tipi, güç devresi) → yeniden EMC/EMI testi gerekebilir
  • Yazılım/Firmware değişiklikleri → RF güç seviyesi, zamanlama veya güvenlik fonksiyonlarını etkileyebilir
  • Malzeme veya kasa değişiklikleri → UL94, IP veya mekanik test sonuçlarını değiştirebilir

Her revizyon için "Design Change Impact Assessment" yapılmalı ve gerekirse test tekrarı planlanmalıdır. Bu değerlendirme, EU Blue Guide Section 6.5 – Substantial Modification hükmüne dayanır.

28. Üçüncü taraf denetim ve piyasa gözetimi hazırlıkları planlandı mı?

Yetkili otoriteler veya sertifikasyon kuruluşları, ürününüzü habersiz biçimde denetleyebilir.

Plan: "Audit Preparedness Checklist" → test raporları, üretim kayıtları, DoC, malzeme sertifikaları. Denetim türleri:

  • Notified Body Audit (CE/RED)
  • UL Follow-Up Inspection
  • Market Surveillance (EU/UK/US kurumları)

Kalite ekibi yılda en az 1 kez iç uygunluk denetimi (Internal Compliance Audit) yapmalıdır. Bu süreç, ISO 9001 Clause 9.2 Internal Audit ve EU Regulation (EU) 2019/1020 – Market Surveillance gereklerine uygundur.

29. Sertifikasyon logo kullanımı ve pazarlama onay prosedürü tanımlandı mı?

Tüm logolar (CE, FCC, UL, TÜV, EAC, KC, vb.) yalnızca uygunluk sağlanmış ürünlerde kullanılmalıdır. Kullanım kuralları:

  • CE → sadece AB direktiflerini tam karşılayan ürünlerde
  • UL → sadece UL Listed/Recognized dosya numarası belirtilmiş modellerde
  • FCC → yalnızca kayıtlı FCC ID içeren cihazlarda

Pazarlama materyalleri (broşür, kutu, web sitesi) yayımlanmadan önce Compliance Review onayından geçmelidir. Yanlış logo kullanımı idari ceza veya pazar yasaklaması doğurabilir. Bu madde, EU Blue Guide Section 4.6 – Misuse of Markings ve FCC OET Bulletin 206 politikalarına dayanmaktadır.

30. Tüm sertifika ve test raporlarının geçerlilik tarihleri izleniyor mu?

Her belge ve test raporu için geçerlilik süresi (expiry date) izlenmelidir.

  • Sertifikalar: Genellikle 2–5 yıl (laboratuvar / kuruluş politikalarına göre)
  • Test raporları: Donanım revizyonu değiştiğinde veya standart güncellendiğinde geçersiz sayılır
  • İzleme yöntemi: "Compliance Document Tracker" tablosu (belge adı, numarası, tarih, sorumlu kişi, yenileme uyarısı)
  • ERP/QMS entegrasyonu sayesinde e-posta uyarıları veya dashboard hatırlatmaları oluşturulabilir

Bu uygulama, ISO 9001 Clause 7.5 – Documented Information Control'un sürdürülebilirlik kısmını destekler.


Not: Bu kontrol listesi, donanım geliştirme sürecinde uygunluk ve sertifikasyon hazırlığının kritik noktalarını kapsamaktadır. Her madde, ilgili uluslararası standartlara referans vererek CE, FCC, UL, RoHS gibi sertifikasyon süreçlerinin sistematik yönetimini sağlamayı hedefler. Ürününüzün spesifik gereksinimlerine göre bu listeyi genişletebilir veya özelleştirebilirsiniz.