Her ürün veya modül için, hammadde girişinden nihai paketlemeye kadar tüm adımları içeren bir Üretim Süreci Akış Diyagramı (Process Flow Diagram – PFD) hazırlanmalıdır.

Bu diyagram:

• Operasyon sırasını
• Makine/ekipman kullanımını
• Kontrol ve ölçüm noktalarını
• Girdi/çıktı parametrelerini gösterir

PFD, süreç analizi ve risk değerlendirmesinin (PFMEA) temel referans dokümanıdır. Her güncelleme sonrası kalite ekibi tarafından onaylanmalı ve ERP/PLM sistemine yüklenmelidir.

Üretim sürecindeki her adımın sorumluluğu açıkça tanımlanmalıdır.

Bu kapsamda:

• Operatör, teknisyen ve kalite kontrol sorumluları
• Gözden geçirme (inspection) ve test noktaları
• Yetkilendirilmiş onay mercileri belirlenmelidir

Her kontrol noktasında, ölçülecek parametre, kontrol sıklığı ve kabul kriteri (pass/fail sınırları) dokümante edilmelidir. Bu yapı, "Process Control Plan" dokümanı ile yönetilmelidir. Yetkisiz proses atlaması (skip process) riskine karşı, ERP sisteminde zorunlu adım onayı uygulanmalıdır.

Her üretim istasyonu için, işlemlerin nasıl yapılacağını açıklayan iş talimatları (WI) oluşturulmalıdır.

Bu talimatlar:

• Adım adım montaj, test veya ölçüm prosedürünü
• Kullanılacak alet, fikstür ve ekipmanları
• Görseller, tork değerleri ve emniyet notlarını içermelidir

İş talimatları, sahada operatör tarafından kolayca erişilebilir olmalı (örneğin dokunmatik terminal veya QR kod). Revizyonlar üretim mühendisliği ve kalite birimi tarafından onaylanmalıdır. Tüm talimatlar ISO 9001:2015 Madde 8.5.1 gerekliliklerini karşılamalıdır.

Her proses adımında kontrol altında tutulması gereken parametreler (ör. lehimleme sıcaklığı, vidalama torku, presleme süresi) açıkça tanımlanmalıdır.

Her parametre için:

• Nominal değer
• Üst/alt tolerans sınırları
• Ölçüm yöntemi ve cihazı
• Kayıt sıklığı belirtilmelidir

Bu veriler, SPC (Statistical Process Control) sistemiyle izlenmeli ve sapmalar erken aşamada tespit edilmelidir. Parametre sınırları proses yeterlilik analizine (Cp/Cpk) dayandırılmalıdır.

Üretime geçiş öncesi, Production Readiness Review (PRR) veya Pilot Run Approval yapılmalıdır.

Bu inceleme;

• Tüm iş talimatlarının tamamlandığını
• Ekipman kalibrasyonlarının geçerli olduğunu
• İlk parça onayının (First Article Inspection – FAI) başarıyla yapıldığını
• Malzeme tedarikinin ve stok seviyelerinin yeterli olduğunu doğrular

PRR toplantı raporu kalite ekibi tarafından imzalanmalı ve üretim başlangıç onayı olarak arşivlenmelidir.

Üretim verimliliği ve darboğaz yönetimi için hat dengeleme (line balancing) analizi yapılmalıdır.

Her istasyonun çevrim süresi (cycle time) ölçülmeli, üretim akışında darboğaz oluşturan istasyonlar belirlenmelidir. Sonuçlar Takt Time – Work Content karşılaştırmasıyla değerlendirilmelidir.

Bu analiz, yalın üretim prensiplerine (Lean Manufacturing) uygun olarak sürekli güncellenmelidir. Gerekirse, iş gücü veya ekipman yeniden dağıtımı ile süreç dengelenmelidir.

Her üretim hattı veya ürün ailesi için bir Kalite Kontrol Planı (QCP / Control Plan) hazırlanmalıdır.

Bu plan, her proses adımı için şu bilgileri içermelidir:

• Proses adı ve açıklaması
• Kontrol metodu (görsel, ölçüm, fonksiyonel test vb.)
• Kullanılacak ölçüm ekipmanı
• Kontrol sıklığı (ör. her 10 parçada bir, vardiya başında, %100 test)
• Kabul kriterleri (specification limits)
• Sorumlu kişi veya istasyon

Kalite planı, üretimle kalite arasında ortak bir kontrol standardı oluşturur. Tüm değişiklikler "Document Control Procedure" kapsamında revize edilmelidir.

Ürünün müşteri gereksinimlerini doğrudan etkileyen tüm kritik kalite karakteristikleri (CTQ) belirlenmelidir.

CTQ örnekleri:

• Gerilim regülasyon toleransı ±2%
• Bağlantı torku 0.7 ±0.1 Nm
• Lehim sıcaklığı 245 ±5 °C
• Konnektör hizalaması ±0.1 mm

Bu karakteristikler, proses kontrol planında özel sembol (★) ile işaretlenmeli ve istatistiksel izlemeye alınmalıdır. Her CTQ değeri için "Measurement System Analysis (MSA)" doğrulaması yapılmalıdır. Bu yaklaşım, müşteri odaklı kalite kültürünün temelidir.

Her üretim hattı için PFMEA (Proses Hata Türü ve Etkileri Analizi) tamamlanmalıdır.

PFMEA, potansiyel hata türlerini, bunların olasılıklarını ve etkilerini önceden belirleyerek önleyici aksiyonları tanımlar.

Analiz içeriği:

• Hata modu (Failure Mode)
• Etki (Effect)
• Olasılık (O), Şiddet (S), Tespit (D) değerleri
• RPN (Risk Priority Number) = O × S × D
• Önleyici aksiyonlar ve sorumlular

RPN değeri 100 veya daha yüksek olan riskler için düzeltici/önleyici aksiyonlar (CAPA) uygulanmalıdır. PFMEA, her proses değişikliği veya yeni ürün devreye alımında güncellenmelidir.

Üretimde değişkenliği izlemek için SPC (İstatistiksel Proses Kontrol) uygulanmalıdır.

Kritik ölçümler için X-bar / R kontrol kartları kullanılmalı; proses kararlılığı Cp, Cpk 1.33 veya daha yüksek hedefiyle izlenmelidir.

Sapma tespit edildiğinde otomatik uyarı sistemi veya kalite onayı devreye girmelidir. SPC verileri, dijital olarak (ör. MES veya SCADA üzerinden) kaydedilmeli ve günlük kalite raporlarına dahil edilmelidir. Bu uygulama, proses trendlerini erken tespit ederek hataları oluşmadan önler.

Her kontrol noktası için gerekli formlar (görsel kontrol listeleri, ölçüm kayıt formları, test sonuç kartları) üretim alanında kolay erişilebilir olmalıdır.

Formlar dijital veya basılı olabilir, ancak her zaman güncel revizyon kullanılmalıdır.

Form içeriği:

• Tarih / vardiya / operatör adı
• Ölçüm sonuçları
• Onay imzası / e-imza
• Notlar veya gözlemler

Bu formlar, kalite denetimlerinde izlenebilirlik ve geri izleme (traceability) için temel dokümanlardır.

Tüm üretim ve test hataları, etkisine göre sınıflandırılmalıdır:

• Critical: Güvenlik veya yasal uygunluğu etkileyen hata (ör. yüksek gerilim kaçakları)
• Major: Fonksiyonel performansı etkileyen hata (ör. iletişim kesilmesi)
• Minor: Görsel veya kozmetik kusur (ör. yüzey çizikleri)

Bu sınıflandırma, hem operatörlerin hem kalite mühendislerinin ortak dil kullanmasını sağlar. Her hata türü için düzeltici aksiyon süreleri (ör. Critical: 24 saatten kısa, Major: 72 saatten kısa) tanımlanmalıdır. Bu yaklaşım, 8D problem çözme süreçlerinde kök neden analizini kolaylaştırır.

Kalite kontrol adımları üretim akışında doğru stratejik noktalarda (Quality Gates) konumlandırılmalıdır.

Örnek kalite kapıları:

• AOI (Automated Optical Inspection) → Lehimleme sonrası
• ICT (In-Circuit Test) → Fonksiyon test öncesi
• Burn-in / stress test → Montaj sonrası
• Final QC → Paketleme öncesi

Bu kapılar, hatalı ürünlerin bir sonraki aşamaya geçmesini önler ("Containment Control"). Her kalite kapısında "stop-at-fail" prensibi uygulanmalı ve sorumlu kişi yetkilendirilmelidir. Kalite kapı noktaları "Control Plan Layout" üzerinde açıkça işaretlenmelidir.

Üretimde kullanılan tüm ölçüm sistemleri için MSA (Measurement System Analysis) veya GR&R (Gage Repeatability & Reproducibility) çalışması yapılmalıdır.

Bu analiz, ölçüm sonuçlarının güvenilirliğini ve tekrarlanabilirliğini doğrular.

Kabul kriteri: Toplam ölçüm varyasyonu, toplam proses varyasyonunun %10'undan az olmalıdır.

Analiz sonuçları şu şekilde sınıflandırılır:

• 10%'dan düşük: Kabul edilebilir (Excellent)
• 10–30%: Şartlı kabul (Marginal)
• 30%'dan yüksek: Uygun değil (Unacceptable)

MSA raporları, her ölçüm cihazı değişiminde veya proses revizyonunda yenilenmelidir. Bu uygulama, AIAG MSA 4.0 rehberine göre yürütülmelidir.

Tüm ölçüm cihazları, test ekipmanları ve referans aletler için bir kalibrasyon planı oluşturulmalıdır.

Bu planda:

• Kalibrasyon periyodu (ör. 6 ay / 12 ay)
• Kalibrasyon yapan kuruluş (akredite laboratuvar)
• Sertifika numarası ve geçerlilik tarihi
• Kalibrasyon geçmişi ve izlenebilirlik kodu belirtilmelidir

Her cihaz, üzerinde kalibrasyon etiketi taşımalıdır: "CAL OK – Due Date: 2025-10-31"

Kalibrasyon süresi dolan ekipman otomatik olarak üretim dışına alınmalı ve sistem uyarısı oluşturulmalıdır. Tüm kayıtlar ISO 17025 akreditasyonuna sahip laboratuvarlardan alınmalıdır.

Üretim hattında proses kalitesini doğrudan etkileyen tüm kritik ekipmanlar (pres, lehimleme istasyonu, test fikstürü, kalıp vb.) için önleyici bakım planı (PM Plan) oluşturulmalıdır.

Plan aşağıdakileri içermelidir:

• Bakım sıklığı (günlük / haftalık / aylık)
• Kontrol listesi ve onay alanı
• Gerekli yedek parça listesi
• Yetkili bakım personeli

Uygulama sonrası bakım formları imzalanmalı ve dijital ortamda arşivlenmelidir. Önleyici bakım, ekipman arızalarından kaynaklı duruş süresini (downtime) azaltır ve OEE oranını artırır. Bu plan, TPM (Total Productive Maintenance) prensiplerine uygun olmalıdır.

Kritik üretim istasyonlarında (örneğin lehimleme, presleme, kaynak, vidalama) proses parametreleri dijital olarak izlenmelidir.

Parametre örnekleri:

• Lehimleme sıcaklığı ve profil
• Pres kuvveti ve zaman
• Kaynak akımı / enerji
• Tork değeri

Bu veriler, IoT sensörleri veya MES (Manufacturing Execution System) entegrasyonu aracılığıyla kaydedilmelidir. Anlık sapmalar için otomatik uyarı sistemi (threshold alarm) devreye girmelidir. Bu sistem, gerçek zamanlı kalite kontrol (real-time SPC) ve proses izlenebilirliği için temel oluşturur.

Yeni veya revize edilen üretim ekipmanları, kullanıma alınmadan önce kalifikasyon testlerinden geçirilmelidir:

• IQ (Installation Qualification): Ekipmanın doğru şekilde kurulduğunun ve çevresel koşullara uygun olduğunun doğrulanması
• OQ (Operational Qualification): Ekipmanın tüm fonksiyonlarının, belirlenen parametrelerde çalıştığının test edilmesi
• PQ (Performance Qualification): Gerçek üretim koşullarında tutarlı ürün kalitesi elde edildiğinin doğrulanması

Her aşama, kalite birimi tarafından onaylanmalı ve "Equipment Qualification Report" olarak arşivlenmelidir. Bu süreç, özellikle tıbbi, savunma veya yüksek güvenilirlik gerektiren ürünlerde zorunludur.

Yeni ürün, revize edilmiş tasarım veya proses değişikliği sonrası ilk üretim partisinde FAI (First Article Inspection) yapılmalıdır.

FAI, ürünün teknik çizim ve spesifikasyonlara uygunluğunu doğrular.

Kontrol kapsamı:

• Boyutsal ölçümler
• Elektriksel test sonuçları
• Malzeme doğrulaması
• Görsel kalite kontrol

FAI sonuçları "FAI Report" formatında belgelenmeli ve üretim onayı (Production Release) öncesi kalite birimi tarafından imzalanmalıdır. Bu süreç AS9102 / ISO 9001 Madde 8.6 standardına uygundur.

Her üretim hattında verimlilik (yield rate) ve hurda oranı (scrap rate) düzenli olarak izlenmelidir.

Verimlilik oranı: Yield (%) = (Geçerli ürün adedi / Toplam üretim adedi) × 100

Veriler, vardiya bazında raporlanmalı ve trend analizleri yapılmalıdır. Hurda oranı %2 seviyesini geçtiğinde kök neden analizi (Root Cause Analysis – RCA) başlatılmalıdır. Bu ölçümler, üretim KPI'ları arasında (OEE, FPY) sürekli takip edilmelidir.

Rework (tekrar işleme) işlemleri ayrı olarak izlenmeli ve nedenleri kayıt altına alınmalıdır.

Her rework işlemi için:

• Hata tipi (ör. lehim açığı, hatalı montaj, yanlış komponent)
• Rework işlemi açıklaması
• Sorumlu operatör
• Tekrar test sonucu kaydedilmelidir

Rework oranı %1'in üzerine çıktığında, PFMEA ve kontrol planı gözden geçirilmelidir. Bu analiz, kalite kayıplarını azaltma ve süreç iyileştirme (Kaizen) için kritik geri bildirim sağlar.

Üretim hatlarındaki AOI ve ICT sistemleri için test kapsamı, limitleri ve değerlendirme kriterleri dokümante edilmelidir.

• AOI: Lehim kalitesi, bileşen yönü, polarite, eksik/yanlış montaj tespiti
• ICT: Elektriksel bağlantı, direnç, kapasitans, kısa devre/açık devre testleri

Her cihaz için test kapsama oranı (coverage %) hesaplanmalı ve hedef 90% veya daha yüksek olmalıdır. Test sınırları tasarım dosyaları (netlist, gerber, BOM) ile senkronize tutulmalıdır. Test sonuçları otomatik olarak MES sistemine kaydedilmelidir.

Her üretim partisinde yapılan Fonksiyonel Test (FCT) sonuçları istatistiksel olarak analiz edilmelidir.

Takip edilmesi gereken temel metrikler:

• Geçme oranı (Pass rate)
• Ortalama test süresi
• Testten kalma nedenleri
• İstasyon bazında hata sıklığı

Veriler haftalık olarak kalite mühendisliği ekibi tarafından gözden geçirilmeli ve sapmalar "Corrective Action Request (CAR)" ile takip edilmelidir. Bu analiz, ürünün fonksiyonel güvenilirliğini ve üretim süreç kararlılığını doğrular.

Her ürünün seri numarası (SN), test sonuçları, donanım/firmware revizyonu ve üretim tarihi üretim veritabanında birbiriyle ilişkilendirilmelidir.

Bu ilişki, tam izlenebilirlik sağlar: SN → Test sonucu → Revizyon → Operatör → Tarih

Bu kayıtlar 10 yıl boyunca dijital olarak saklanmalı ve gerektiğinde kalite denetimlerinde erişilebilir olmalıdır. Sistemsel izlenebilirlik, traceability matrix veya MES database üzerinden yürütülmelidir.

Her üretim partisi (lot veya batch) için üretim kayıtları geriye dönük izlenebilir olmalıdır.

Kayıt sistemi şunları içermelidir:

• Parti/lot numarası
• Üretim tarihi
• Operatör kimliği
• Kullanılan malzeme ve komponent lotları
• Test istasyonu ve sonuçları

Bu kayıtlar, ERP veya MES sistemi üzerinde merkezi olarak tutulmalı ve kalite incelemelerinde otomatik olarak çağrılabilmelidir. İzlenebilirlik sayesinde hata tespitinde hızlı geri çağırma (recall) yapılabilir. Bu uygulama ISO 9001:2015 Madde 8.5.2 gerekliliklerine doğrudan karşılık gelir.

Tüm kritik prosesler için proses yeterlilik endeksi (Cp/Cpk) hesaplanmalı ve en az 1.33 seviyesinde olmalıdır.

Bu değer, prosesin spesifikasyon sınırları içinde kararlı üretim yapabildiğini gösterir.

Değerlendirme kriterleri:

• Cp 1.00'den düşük: Proses yetersiz
• 1.00 ≤ Cp 1.33'ten düşük: Marjinal
• Cp 1.33 veya daha yüksek: Kabul edilebilir
• Cp 1.67 veya daha yüksek: Mükemmel (Six Sigma düzeyinde)

Cpk değerleri düzenli olarak SPC sisteminden otomatik çekilmeli ve trend grafikleri kalite raporlarında paylaşılmalıdır. Kritik proseslerde Cpk 1.33'ten düşük durumlarında kök neden analizi zorunludur.

Üretimde gözlenen değişkenliğin kaynağı 5M yaklaşımı (Machine, Material, Method, Man, Measurement) üzerinden analiz edilmelidir.

Her varyasyon faktörü ayrı ayrı incelenmelidir:

• Makine: kalibrasyon, bakım geçmişi, parametre sapması
• Malzeme: tedarikçi varyasyonu, nem oranı, parti farkı
• Metot: iş talimatına uyumsuzluk, sıra atlama
• Operatör: eğitim seviyesi, yorgunluk
• Ölçüm: ekipman hassasiyeti, çevresel etkiler

Bu analizler "Ishikawa (Fishbone) Diagram" ve "Pareto Analysis" ile desteklenmelidir. Elde edilen sonuçlar, PFMEA ve kontrol planına geri beslenmelidir.

Kritik montaj ve test noktalarında Poka-Yoke (error proofing) yöntemleri uygulanmalıdır.

Bu sistemler, hatayı oluşmadan engellemeyi hedefler.

Örnek uygulamalar:

• Yanlış parçayı yerleştirmeyi önleyen şekil/konum kılavuzları
• Tork sensörlü vidalama sistemleri
• Barcode doğrulama (part-to-process match)
• Bağlantı yönü kontrolü sensörleri

Poka-Yoke çözümleri, hatalı üretimi tespit etmek yerine önlemeye yönelik olmalı ve test istasyonlarıyla entegre çalışmalıdır. Her çözüm, "Mistake-Proofing Register" üzerinde izlenmelidir.

Üretim süreçlerinde Kaizen (sürekli küçük iyileştirme) kültürü sistematik hale getirilmelidir.

Her ekip, aylık olarak en az bir Kaizen faaliyeti raporlamalıdır.

5S (Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke) uygulamaları ile çalışma alanı standardize edilmeli; TPM (Total Productive Maintenance) programı ile ekipman verimliliği izlenmelidir.

Sonuçlar:

• OEE artışı (%)
• Hurda oranı azalması (%)
• Ergonomi ve güvenlik skorlarıyla ölçülmelidir

Tüm iyileştirme faaliyetleri "Continuous Improvement Log" dokümanında izlenmelidir.

Tespit edilen her kalite sorunu için 8D (Eight Disciplines) veya 5Why (Beş Neden) metodolojisiyle kök neden analizi yapılmalıdır.

8D aşamaları şunlardır:

1. Sorunun tanımlanması
2. Takım oluşturulması
3. Acil düzeltici aksiyon
4. Kök neden analizi
5. Kalıcı düzeltici aksiyon
6. Doğrulama
7. Önleme
8. Başarının paylaşımı

Analiz sonuçları, Corrective and Preventive Action (CAPA) sistemine kaydedilmeli ve kapanış süresi izlenmelidir. Bu süreç, ISO 9001 Madde 10.2 (nonconformity & corrective action) gerekliliğini karşılar.

Üretim kalitesinin istatistiksel göstergesi olan DPMO (Defects Per Million Opportunities) ve PPM (Parts Per Million) oranları aylık bazda hesaplanmalıdır.

Formül örnekleri:

• DPMO = (Toplam hata sayısı / (Birim × fırsat sayısı)) × 10⁶
• PPM = (Hatalı parça sayısı / Toplam üretim) × 10⁶

Bu metrikler, süreç yeterliliği (sigma seviyesi) ve müşteri memnuniyeti KPI'larının temelidir. Raporlar kalite toplantılarında düzenli olarak paylaşılmalı, sapmalar için aksiyon planı hazırlanmalıdır. Hedef: DPMO 3000'den düşük (≈ 4 Sigma) / PPM 5000'den düşük.

Tasarım veya süreç değişiklikleri için uygulanan ECO (Engineering Change Order) süreci, üretim planlama ve kalite ekipleriyle entegre çalışmalıdır.

Her ECO, aşağıdaki bilgileri içermelidir:

• Değişikliğin tanımı ve gerekçesi
• Etkilenen ürün/versiyon listesi
• Uygulama tarihi (effectivity date)
• Sorumlu mühendis ve onay zinciri
• Gerekli test / validasyon adımları

ECO sistemi, PLM (Product Lifecycle Management) veya ERP altyapısına bağlı olmalı ve değişiklik onayı alınmadan üretim başlamamalıdır. Bu süreç, ISO 9001:2015 Madde 8.5.6 (Değişikliklerin Kontrolü) gerekliliğini doğrudan karşılar.

Her mühendislik değişikliği, üretim dokümanlarına kontrollü ve gecikmesiz şekilde aktarılmalıdır.

Güncellenecek belgeler:

• Şematik ve PCB dosyaları
• BOM (Bill of Materials)
• İş talimatları (Work Instructions)
• Test planları
• Kalite kontrol formları

Üretim alanında yalnızca "latest released revision" dokümanlarının erişilebilir olduğundan emin olunmalıdır. Eski versiyonların yanlışlıkla kullanılmaması için doküman yönetim sistemi (DMS) üzerinde revizyon kilidi veya otomatik arşiv uygulanmalıdır. Revizyon geçiş tarihleri "Change Implementation Log" dokümanında kayıt altına alınmalıdır.

Her mühendislik veya proses değişikliği sonrası, değişikliğin türüne göre yeniden nitelendirme (Re-qualification) gerekebilir.

Bu durumlarda aşağıdaki değerlendirmeler yapılmalıdır:

• Ürün fonksiyonunu etkiliyor mu? → FAI / FCT tekrarı gerekli
• Malzeme değişti mi? → Malzeme sertifikasyonu tekrarı
• Üretim hattı/ekipmanı değişti mi? → OQ / PQ validasyonu

Re-qualification gerektiren durumlar kalite yönetim prosedürlerinde (QMS-PROC-04 "Change Evaluation") tanımlı olmalıdır. Yeniden onay alınmadan sevkiyat yapılmamalıdır. Test sonuçları "Re-qualification Report" olarak arşivlenmelidir.

Her mühendislik değişikliğinin kalite üzerindeki potansiyel etkisi, PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis) dokümanına yansıtılmalıdır.

Değişiklik, mevcut süreç risklerini azaltabilir, artırabilir veya yeni riskler oluşturabilir.

Bu nedenle:

• PFMEA'daki ilgili satır güncellenmeli
• Yeni RPN değerleri hesaplanmalı
• Gerekirse yeni önleyici aksiyonlar (CAPA) atanmalıdır

Bu güncellemeler, ECO onayının kapanış koşulu olarak kontrol edilmelidir. Böylece mühendislik değişiklikleri yalnızca tasarımı değil, risk yönetim sistemini de dinamik biçimde güncel tutar.

Tüm stratejik tedarikçiler için proses denetimleri (Supplier Process Audit) planlı şekilde yürütülmelidir.

Denetim planı, tedarikçinin üretim sürecinin kalite, kapasite ve sürdürülebilirlik kriterlerini doğrular.

Denetim kapsamı:

• Malzeme izlenebilirliği
• Kalibrasyon ve bakım süreçleri
• Eğitimli personel varlığı
• Proses kontrol planı ve SPC uygulamaları
• Ürün sevkiyat kalitesi (PPM, OTD oranları)

Tedarikçi denetim planı yıllık olarak hazırlanmalı ve yüksek riskli tedarikçiler için yılda en az bir kez uygulanmalıdır. Denetim sonuçları "Supplier Scorecard" sistemine işlenmeli ve puan bazlı performans değerlendirmesinde kullanılmalıdır.

Üretim tesisinde iç proses denetimleri (Internal Process Audit) planlı biçimde gerçekleştirilmelidir.

Önerilen minimum sıklık: yılda iki kez veya her büyük proses değişikliği sonrasında.

Denetim planı; montaj, test, bakım, kalite kontrol ve depo süreçlerini kapsamalıdır.

Her denetim:

• ISO 9001 ve müşteri gereksinimlerine uygunluk
• Operatör iş talimatı uyumu
• Proses kontrol formlarının doğruluğu
• Kalibrasyon etiketleri ve kayıt güncelliği

gibi maddeleri içermelidir. Denetim takvimi kalite müdürlüğü tarafından yayımlanmalı, bulgular "Internal Audit Log" üzerinde izlenmelidir.

Denetimlerde tespit edilen tüm uygunsuzluklar, CAPA (Corrective and Preventive Action) sistemine kaydedilmeli ve kapatılana kadar izlenmelidir.

Her bulgu için:

• Uygunsuzluk tanımı
• Kök neden analizi (5Why / Ishikawa)
• Düzeltici aksiyon planı
• Sorumlu kişi ve hedef kapanış tarihi belirlenmelidir

CAPA durumları (open / in-progress / closed) düzenli olarak kalite toplantılarında gözden geçirilmelidir. Sistem, audit-to-CAPA traceability ilkesine göre çalışmalı, her aksiyonun kanıtı (fotoğraf, rapor, test sonucu) arşivlenmelidir.

Tüm tedarikçi ve iç denetim sonuçları, yönetim gözden geçirme (Management Review) toplantılarında periyodik olarak sunulmalıdır.

Rapor içeriği:

• Denetim kapsamı ve tarihleri
• Tespit edilen uygunsuzluklar (Critical / Major / Minor)
• Kapanmamış aksiyonlar
• Sürekli iyileştirme önerileri
• Trend analizleri (uygunsuzluk türü / sıklığı)

Bu raporlar yılda en az bir kez yönetim komitesine sunulmalı ve alınan kararlar "Management Review Minutes" dokümanında kayıt altına alınmalıdır. Bu uygulama, ISO 9001:2015 Madde 9.3 (Management Review) ve ISO 19011 denetim rehberine doğrudan karşılık gelir.

Ürün sevkiyatından önce gerçekleştirilen Final Quality Control (FQC) süreci, yazılı bir prosedür ile tanımlanmalıdır.

Bu prosedür:

• Fonksiyonel testleri (FCT)
• Görsel muayeneyi
• Etiket ve ambalaj kontrolünü
• Belgelerin doğrulamasını (sertifikalar, test raporları) kapsamalıdır

Tüm kontroller "Final QC Checklist" üzerinde adım adım kayıt altına alınmalı ve sorumlu personel tarafından imzalanmalıdır. Yazılı FQC prosedürü olmadan yapılan son kontroller kalite sistemince geçerli sayılmaz. Standart referans: ISO 9001 Madde 8.6 (Ürünlerin Serbest Bırakılması)

Son kalite kontrol aşamasında elde edilen test sonuçları, müşterinin onaylı teknik şartnamesi (Customer Specification / Technical Datasheet) ile karşılaştırılmalıdır.

Bu doğrulama şunları içerir:

• Ölçüm değerleri (gerilim, akım, frekans, sıcaklık, sinyal kalitesi)
• Fonksiyonel parametreler (iletişim protokolleri, tepki süresi)
• Güç tüketimi ve performans testleri

Tüm veriler, müşteri şartnamesine uygunluk açısından PASS / FAIL olarak raporlanmalıdır. Uygunsuzluk tespitinde ürün sevkiyata alınmadan önce mühendislik değerlendirmesi (Deviation Report) zorunludur.

Ürün, tüm kalite testlerini geçmeden sevk edilemez. Sevkiyat öncesi, Quality Assurance (QA) Release onayı alınmalıdır.

Bu onay, kalite güvence departmanı tarafından aşağıdaki belgelerle birlikte verilir:

• FQC Raporu
• Test kayıtları (AOI, ICT, FCT, Burn-in)
• Kalibrasyon sertifikaları
• Etiket kontrol formu

QA Release imzası, üretim sisteminde (ERP / MES) sevkiyat izniyle ilişkilendirilmelidir. Bu kontrol, müşteriye hatalı ürün ulaşmasını önleyen son güvenlik bariyeridir.

Her ürünün fiziksel etiketi sevkiyat öncesi doğrulanmalıdır.

Etiket üzerinde bulunması gereken bilgiler:

• Model adı / kodu
• Seri numarası (SN)
• Revizyon numarası
• Test onay durumu (PASS / QA Released)

Etiketler, müşteri standartlarına (ör. UL969) ve çevre koşullarına (ısı, UV, nem) dayanıklı malzemeden üretilmelidir. Yanlış veya eksik etiketleme, izlenebilirliği ve garanti geçerliliğini doğrudan etkiler. Bu nedenle "Label Verification Form" üretim hattında zorunlu kontrol adımı olmalıdır.

Sevkiyat sonrası oluşan tüm saha arızaları (Field Failures) veya iade (RMA) kayıtları düzenli olarak takip edilmelidir.

Geri bildirim kaynakları:

• Servis kayıtları
• Müşteri e-postaları / destek sistemi
• Online portal veya CRM sistemi

Her RMA, lot numarası ve seri numarasıyla ilişkilendirilerek kalite sistemine kaydedilmelidir. Veriler, aylık "Field Performance Report" içinde analiz edilmelidir. Geri bildirimlerin takip oranı KPI olarak (örn. %100 closure within 30 days) ölçülmelidir.

Müşteri sahasında tespit edilen arızalar yalnızca onarım değil, kök neden analizi ve süreç iyileştirmesi ile ele alınmalıdır.

Her saha arızası:

• Hata kodu (Failure Mode)
• Arıza oranı (Field Return Rate)
• Kök neden (Design / Process / Usage)
• Alınan düzeltici aksiyon (ECO, CAPA, PFMEA güncellemesi)

bilgileriyle analiz edilmelidir. Analiz sonuçları, tasarım ve üretim ekiplerine geri besleme (Feedback Loop) olarak iletilmeli ve ürün yaşam döngüsüne (PLM) işlenmelidir. Bu döngü, Closed-Loop Quality System yaklaşımının temelini oluşturur.